3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71灭活疫苗”）生产注册申请。这是该所继今年1月成功获批上市全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗后取得的又一重大科技成果。

该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。手足口病是由多种型别的肠道病毒感染引起的传染病，其中以肠道病毒71型（简称EV71）和柯萨奇病毒A16型（简称CoxA16）最为常见。该病多发于5岁以下婴幼儿，严重者会导致死亡。近年来，手足口病连续数年成为我国传染病发病率最高的病种之一，由于治疗上还缺乏有效的特异性药物，疫苗接种便成为预防和控制这类疾病暴发流行的根本手段。

位于昆明市的中国医学科学院医学生物学研究所于2008年开始EV71灭活疫苗的研发。国家卫生计生委将EV71灭活疫苗纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。该所研发团队在对EV71病原生物学特性及其感染机理研究的基础上，从病毒分离着手，全面研究了EV71在人二倍体细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，通过产学研密切结合和有效的组织协作研究，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。2011年2月至2013年3月期间开展的人数上万例的临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性和有效性，预防由EV71感染引起的手足口病及其重症保护率达到97.3%。该研究结果于2013年发表在世界顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

据介绍，该疫苗在生产注册申请获得批准后，还需进行疫苗的生产和质量检定等程序，获得国家批准签发合格证后方可上市销售。因此，该疫苗有望在明年春天正式上市。

（记者 陈云芬）