中国医学科学院医学生物学研究所瞄准国际前沿攻坚重大疾病疫苗研发——

让疫苗由中国制造向中国创造转变

中国医学科学院医学生物学研究所研发的脊灰系列疫苗让中国实现无脊髓灰质炎目标，累计提供超60亿剂次；甲肝系列疫苗有效控制中国甲型肝炎流行，累计提供超2亿剂次；肠道病毒71型灭活疫苗为中国降低儿童手足口病流行、死亡病例作出重要贡献……

位于昆明高新区的中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所），66年来深耕云南，作为全国唯一具有公益性事业单位身份的疫苗研发、生产和供应单位，医科院生物所立足国家需要和人民健康福祉，始终将国家重大卫生需求、重要传染病的防治作为工作重点与方向，逐步建立了从实验室研究、临床前研究、中试放大、临床研究、产业化生产、上市后再评价的全产业链自主创新疫苗研制体系，持续开展重大创新疫苗、多联多价等新型疫苗的研发，形成具有特色优势和竞争优势的疫苗产品梯队。

目前，医科院生物所实现让疫苗由中国制造向中国创造转变，先后实现2个“中国第一”、3个“全球首创”的创新疫苗研发：全球第一剂甲型肝炎减毒活疫苗、全球第一剂Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、全球第一剂肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）、中国第一粒脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸、中国第一剂液体剂型脊灰减毒活疫苗。

担负国家使命，实现从基础研究到成果转化的创新

1958年，面对着脊髓灰质炎的流行，国家在昆明建立医科院生物所，科研人员肩负起研制脊髓灰质炎疫苗，造福中国儿童健康幸福的国家使命。

经过医科院生物所科技人员的不懈努力，1960年脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸研制成功，自上世纪60年代上市至今，已生产并向全国儿童计划免疫累计提供超过60亿剂次。该疫苗使我国脊髓灰质炎的年发病人数自60年代初的超350000例下降到2000年后不再有野毒株引起的病例报告，为我国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态作出了巨大贡献。

2008年，我国突发手足口病疫情，作为目前全国唯一具有公益性事业单位身份的疫苗研发、生产和供应单位，医科院生物所在党和国家顶层设计和统筹安排下，率先创建能够直接探索EV71致病机理及其免疫学特征的恒河猴婴猴动物模型，首次证实我国C4基因型疫苗具有广谱交叉保护能力，建立国际先进水平的EV71-KMB17人二倍体细胞培养技术体系和具有自主知识产权的生产工艺，实现规模化生产，并逐一攻克疫苗研发和评价的一系列关键技术难题，实现从基础研究到成果转化的创新。

2015年12月3日，医科院生物所研发的全球首个肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）获批上市，成为全球首个预防肠道病毒71型病毒感染引起手足口病的疫苗，为中国降低儿童手足口病流行、死亡病例作出重要贡献。国家卫生计生委在“十二五”重大专项总结报告中称，“该疫苗是由中国制造向中国创造转变的标志性产品”。近日，医科院生物所以第一完成单位，李琦涵研究员作为第一完成人完成的“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目，经由云南省提名，获得2023年国家科学技术奖科技进步二等奖。

瞄准国际前沿，打破发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断

多年来，医科院生物所紧紧瞄准国际医学与健康科技创新发展前沿和国家公共卫生体系战略发展趋势，集中力量攻克我国重大疾病疫苗研发关键技术。

“十三五”以来，在国家的大力支持下，医科院生物所进一步凝练科技研究方向，加强基础研究和应用型研究，集中力量攻克重大疾病疫苗研发关键技术，完善创新平台和支撑体系建设，提升科技成果转化能力和效果，先后实施3个创新疫苗的研发及产业化，有5个创新疫苗处于临床研究阶段，另有多个创新疫苗在临床前研究阶段。

除了肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）外，还研制成功全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），该疫苗于2015年1月14日获批上市，填补了我国脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进，打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。2016年5月1日起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫策略，该疫苗被纳入国家儿童免疫规划，对我国乃至全球特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎产生了积极影响，并在全球实现最终消灭脊灰的目标中发挥重要作用。此外，医科院生物所研发的Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）于2018年11月通过国家GMP检查并投产上市，对我国脊髓灰质炎系列疫苗起到补充及完善的作用。

2016年以来，医科院生物所积极推动Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗等的世界卫生组织预认证，以及多个疫苗在亚洲、非洲以及其他地区国家的国际注册工作，实现中国疫苗质量管理标准化、国际化，打响“中国创造”疫苗品牌。

发展新质生产力，推动我国新型病毒载体疫苗和减毒疫苗开发

“以关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新为突破口，充分发挥新型举国体制优势，打好关键核心技术攻坚战，使原创性、颠覆性科技创新成果竞相涌现，培育发展新质生产力的新动能。”按照习近平总书记发展新质生产力的要求，今年以来，医科院生物所聚焦国家战略和经济社会发展现实需要，加快推进疫苗的研发和科技攻关。

结合中国医学科学院—北京协和医学院准聘长聘系列教职聘任，依靠院校及云南省各级人才培养基金的支持，积极营造人才成长氛围。目前生物所有国家级人才3人（其中百千万2人，青年人才1人），中国医学科学院北京协和医学院教授2人、长聘副教授2人，中国医学科学院北京协和医学院学部委员1人，8名省委联系专家，云南省兴滇英才支持计划入选者24人，省级二类人才48人，形成具有一定年龄梯度、知识结构和学科分布合理的人才队伍。

近日，医科院生物所疫苗研发又传好消息，由该所牵头实施的“十四五”国家重点研发计划“新型病毒载体与减毒疫苗研究和应用”项目正有序实施对现有的病毒载体进行改造，筛选和构建高效的减毒活疫苗，建立相适应的疫苗转化工艺、质量控制和评价技术体系等工作，研究进展顺利。

项目负责人、中国医学科学院医学生物学研究所所长王佑春教授介绍，该项目聚焦新型病毒载体与减毒活疫苗的筛选、鉴定、构建、评估，建立先进的疫苗研发相关技术平台体系，解决新型病毒载体在人群中应用时的预存免疫问题以及多次重复免疫后产生的预存免疫问题，深入探究新型病毒载体与减毒活疫苗的免疫反应机制，并采用体内实验模型探究新型病毒载体疫苗增强记忆性免疫的分子机制并筛选关键免疫调节分子，完成新型疫苗临床前研究并推进临床转化。

“让更多的‘中国制造’疫苗造福我国人民乃至世界人民。”据悉，新型病毒载体与减毒疫苗的研究是当前疫苗创新的重要领域，该项目的实施将提升新型病毒载体与减毒活疫苗产业化技术的创新与发展，将为我国疫苗行业新质生产力提供基础理论和技术创新。医科院生物所正加快疫苗新产品的研发与产业转化，争取实现注射单个疫苗预防更多疾病，为我国重大疾病防控体系建设提供产品和技术储备。(记者 王雪飞 李向雄 龙舟)