原标题：云药“出海”新突破 凯乐斯胶囊获美国FDA批准进入临床

近日，由云南特色植物提取实验室植物药研发平台首席科学家罗晓东团队研制的凯乐斯胶囊，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，取得临床试验许可（IND 171051）。这标志着我省特色民族药在现代化与国际化进程中取得重要进展。

慢性肾病是一种渐进性疾病，最终会导致肾衰竭，需要透析或肾移植，造成患者与社会极大的负担，且易导致过早死亡。凯乐斯胶囊源于云南民族药相关典籍记载，研发团队通过引入人工智能（AI）技术，对适应症、药代特征、毒性及药理机制等进行预测，进一步通过系列实验完成了验证。针对慢性肾病治疗未满足领域，凯乐斯胶囊针凭借扎实的安全、有效性及CMC工作基础与新药研发理念获得FDA认可。

据悉，该药的研发及FDA临床申报工作，得到了教育部自然资源药物化学重点实验室赵云丽、云南大学任丹琪，中国科学院昆明动物研究所王易芬、昆明理工大学刘亚平，云南贝泰妮生物科技集团、云南特色植物提取实验室郭振宇以及美国植物药协会罗安杰等专业人士的合作支持。未来，将开展全球多中心临床试验，推动云南特色民族药的现代化与国际化。

云南特色植物提取实验室是经云南省委、省政府批准成立的独立法人实体新型研发机构，在云南省科技厅的大力支持和指导下，由云南贝泰妮生物科技集团牵头，云南大学、云南农业大学等参与建设。实验室以国家战略和云南省重大科技创新需求为导向，构建“基础理论研究—应用开发—产业化共性关键技术开发—产业孵化—市场推广”的高新技术创新全链条。

云南日报-云新闻记者：龙舟

编辑：徐嵩钦

审核：李兴文（龙舟）