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中药饮片产业如何迎“大考”
      发布时间:2020-02-12 13:28:55   来源:云南日报
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背景

2018年4月,省政府出台《关于推进中药饮片产业发展的若干意见》(以下简称《意见》),有力促进了我省中药饮片产业健康发展。截至目前,我省中药材种植面积居全国第一位,中药饮片生产企业数量、规模逐年攀升,中药药品批准文号、中药品种数量排名均居全国前列,中药饮片产业发展势头良好。

话题

我省相关部门近年来多次对中药材(含饮片)质量进行抽检,结果显示,我省每年约有九成中药饮片质量不合格。2019年12月,新《药品管理法》正式实施,对中药饮片的生产、销售、管理等诸多环节都提出了更新、更高、更严的要求。我省中药饮片产业如何应对“大考”,朝着高质量方向发展呢?

规模大但品质不高

不久前,记者从省药品监督管理局了解到,截至目前,全省药材种植面积近800万亩,居全国第一。近年来我省中药种植面积的不断扩大,也促进了中药饮片生产企业快速增长;同时,随着《云南省生物医药和大健康产业发展规划(2016-2020年)及三年行动计划(2016-2018年)》《云南省人民政府关于加快中药(民族药)产业发展的指导意见》《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》等一系列惠及中医药产业发展的政策落地,我省中药饮片生产企业数量从2015年的62家,迅速增长到2019年的115家,企业规模、数量不断攀升。全省中药饮片工业总产值达70亿元,生产产值过亿的企业有17家,产值超过5000万元的有9家。

然而,据业内人士分析,近年来我省中药饮片产业发展态势看似良好,但由于业内一直存在行业集中度低、生产管理水平不高、可持续发展理念不强等问题,直接造成了我省中药饮片产业发展合格率低、品质不高、竞争力不强等问题。

据省食品药品监督检验研究院提供的我省近3年中药材(含饮片)监督抽检情况显示:2017年我省抽检中药材(含饮片)2038批,不合格率为21.7%,其中中药饮片占不合格总数的90.6%;2018年我省抽检中药材(含饮片)2012批,不合格率为17.5%,中药饮片占不合格总数的94.5%;2019年前三季度抽检中药材(含饮片)1452批,不合格率为14.0%,占全省监督抽验药品不合格总数的97.1%。

省食品药品监督检验研究院相关负责人分析,从近三年的抽检情况可以看出,我省中药饮片的合格率较低,中药饮片质量存在不合格项目最多的是性状。我省中药饮片的性状以粉末饮片为主,饮片打粉之后与空气接触面增加,有害成分也会随之增加,安全性较低,品质难以保证;其次是含量测定、鉴别、灰分、水分、浸出物、二氧化硫残留、杂质以及黄曲霉毒素等不合格情况导致合格率偏低。

“大考”来临如何应对

省药监局注册处相关负责人表示,中药材、中药饮片品质受产地区域、生长环境、海拔、采收时间不同等因素影响,质量方面会出现不稳定现象,这给生产企业埋下了不合格隐患。比如,企业在原材料进购的时候,其实生产企业也取样检测了,质量是合格的。但由于中药材、中药饮片有不稳定因素存在,监管部门检查时,产品就容易因含量、灰分、农残、重金属或者是水分超标等方面不合格。

为进一步加强中药饮片监督管理,提高我省中药饮片的质量,推动中药饮片产业高质量发展,近年来,省药监局专门针对我省中药饮片生产企业进行中药饮片质量集中整治行动,严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围。重点检查是否建立真实、完整的批生产记录和销售记录;是否严格执行国家药品标准和云南省中药饮片炮制规范等项目。

目前,尽管相关部门加大监督检查力度,但我省仍有一些企业违规操作。以今年被查处的两家中药饮片企业为例,均存在生产记录造假、生产过程违反GMP规定等问题。其中有一家企业未经批准私自在厂外设置黑加工点,擅自组织中药饮片加工生产,饮片抽检不合格产品批次居高不下,涉嫌生产假药,被收回药品生产GMP证书,并将生产假药的相关案情移送公安机关立案查处。

据了解,2019年12月1日,新《药品管理法》正式实施。其中规定:生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准,就算产品不影响其安全性、有效性的,将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。也就是说,饮片产品的性状(包括切片厚薄度)、农残、重金属、灰分、浸出物、含量等,任何一项达不到药典标准,按照新《药品管理法》,都会被界定为“劣药”或“不符合药品标准”的中药饮片。届时,一些安于现状,不按规定生产的企业将被淘汰。

毫无疑问,随着新《药品管理法》的实施,对于我省中药饮片生产企业来说,如何确保产品达标,实现高质量发展是当前亟需面对的问题。

高质量发展理念需强化

据了解,多年来我省中药饮片行业普遍存在产品种类多,质量偏低等问题,究其原因是企业没有切实履行主体责任。《云南省人民政府关于加快中药(民族药)产业发展的指导意见》提出,每年拿出5个亿,打造千亿中药饮片产业全产业链。但记者在采访中了解到,部分企业拿到扶持资金后,投入创新研发中的少之又少,而将大量资金用于建厂房、买设备等;同时,一些正在研发新药急需资金、政策支持的企业又因各种因素没有得到资金、政策的扶持。

行业专家及相关部门认为,要促进我省中药饮片产业提质增效,一方面企业要放长眼光,加大研发投入力度;另一方面,相关部门要鼓励企业结合实际申报制订科技含量较高的中药饮片生产标准规范,并通过“招大引强”等方式促进产业转型升级,同时加快建立中药饮片追溯体系,加大对中药饮片流通、销售渠道等环节的监管。

链接

GMP:中文含义是“生产质量管理规范”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。(记者 王怡文)

责任编辑:杨景涵
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