守牢用药安全底线 激活产业发展动能

如何构建药品安全协同共治格局？怎样加快推动临床饮片标准落地？如何整治执业药师“挂证”乱象？9月10日，云南省药品监督管理局党组成员、副局长史玉刚率队做客“金色热线”，就群众关心的热点问题进行解答。

织密网　为群众用药安全把好关

我省如何构建药品安全协同共治格局，提升监管执法效能？

“全省药品监管系统锚定‘3815’战略发展目标，各项核心指标成效显著。”史玉刚表示，“十四五”期间，全省药品生产企业许可增长4％、经营企业增长17.22％；医疗器械生产许可及备案增长17.2％、经营备案增长52.74％、网络销售企业增长28.5倍；药品抽检合格率稳定在99.58％，高于全国平均水平。

针对如何持续提升群众用药安全满意度，史玉刚作了进一步介绍，一是高位统筹协同，凝聚共治监管合力。全省出台了一系列文件，压实地方党委、政府属地监管责任，药监部门行业监管责任及相关部门协同监管责任，全面提升药品监管能力。药监部门联合公安、检察、法院等部门制定《云南省药品领域行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，与公安部门联合开展“药剑”系列行动，“两品一械”案件查办增长6.05倍。二是聚焦便民惠民，筑牢基层用药安全防线。完善省、州、县三级药品供应保障和不良反应监测网络，常态化规范基层医疗机构、药店经营使用行为。针对边境、山区特殊区位，强化跨境药品流通监管，严打涉药违法违规行为。在全国率先开展政府主导的家庭过期药品回收，设立2800余个回收点，累计销毁过期药品11.26吨。同时，强化基层末端用药监管，切实保障山区、边境群众用药可及、安全。三是健全制度体系，实现全链条闭环风控。出台药品医疗器械监管改革、药品经营使用管理等专项制度，构建覆盖药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后监测的全生命周期监管体系，明确执法标准、细化管控流程。坚持日常检查与专项整治、风险排查相结合，聚焦中药、疫苗、特殊药品、网售药品等高危领域，常态化开展飞行检查、随机抽查和专项治理，从源头上防范和化解药品安全风险。四是立足资源优势，壮大民族中药特色产业。推进“云岭名方”成果转化，全省中药材趁鲜切制品种达137个、数量全国第一，累计产值超47亿元。五是坚持全域赋能，推动生物医药产业提质增效。全省生物医药产业营业收入从2021年2751亿元增长至2024年3231.69亿元，年均增长率超6.5％。作为全国疫苗生产大省，现有4家疫苗企业、14个在产品种，2024年疫苗产值约40亿元，产业发展活力持续释放。六是夯实基层基础，全面提升监管履职能力。聚焦监管现代化建设，夯实技术、人才、智慧监管三大支撑。建成西部首个国家级疫苗批签发实验室；省级职业化专业化药品检查员数量增长6.8倍，执业药师注册率提升84.5％，每万人口执业药师6.43人，高于全国平均水平。迭代升级智慧药监体系，大幅提升行政审批与监管效率。常态化开展监管队伍专业培训，培育复合型监管人才。

疏堵点　突破彝药发展标准之困

楚雄彝族自治州是彝医药的发源地和主要传承区，也是云南省中药材资源最丰富的地区之一，全州有彝药材标准163个，但饮片标准仅有77个。

楚雄州中医医院（云南省彝医医院）每年接诊病人约66万人次，但在医院临床诊疗中，不少药材因缺少饮片标准，遇到了“有方无药、有药难报”的尴尬。

楚雄州中医医院中彝药研发制剂中心副主任杨宁说，按照相关规定，药材有了饮片标准，才具备纳入医保支付的资格。院内的名老彝医在开具经典名方或经验方时，常用到一些没有饮片标准的药材，开方就要涉及两张处方，一张有医保，一张没有医保，希望相关部门能够支持彝药尽快地建立饮片标准。

没有饮片标准对于制药企业来说同样是一种困扰。云南新世纪中药饮片有限公司是云南省规模最大的中药饮片加工企业之一，企业目前生产的中药饮片有400多个品种，其中彝药饮片仅10余个。该公司厂长张慧娟说，很多民族药材没有中药饮片标准，导致生产受限。同时，没有饮片标准的药材也无法在临床上使用，直接影响到彝医药的传承和中药材种植产业的发展。

2025年4月省药监局公布实施的《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》，只对中药材标准的编写进行了统一规定，但对少数民族药没有统一的规范。目前，从企业生产到临床使用，从标准制定到审评审批，彝药饮片标准建设依然任重道远。

“推进民族医药发展是一个系统工程，标准研究又是这个系统工程里面的基础工程。”史玉刚介绍，目前，我省已经颁布了201个省级饮片炮制规范和432个中医药配方颗粒标准。同时，加大了对民族医药的帮扶指导力度，推动解决了101个傣药饮片标准，彝药饮片标准也达到77个。

对于怎样加快推动临床饮片标准落地，史玉刚表示，当地党委、政府应加大推动力度，属地相关部门也要不断推进项目资金的支持。同时，企业、研究机构、大专院校作为标准研究的实施主体要提升研发能力，省药品监督管理局也将进行指导，优化政策供给。

出重拳　让“挂证”药师无处遁形

消费者在生活中买到有质量安全问题的药品、医疗器械时，如何维护自身正当合法权益？

“目前，我省已构建‘线上+线下’立体化投诉举报网络，确保群众诉求快速响应。”省药监局执法稽查协调处处长詹伟介绍，群众可以通过拨打热线电话12315进行投诉，也可以登录国家12315平台或在“云南市场监管”微信公众号上提交举报线索，还可以直接前往或邮寄材料到属地市场监管部门进行举报。投诉举报应提供真实身份信息；被投诉举报人的姓名、地址；具体的投诉请求以及相应的消费者权益争议事实依据；涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的具体线索和相应的事实依据。

“现在有些药店执业药师根本不在店里，以开展‘远程审方’替代驻店执业药师，存在‘挂证’行为，监管部门将如何治理？”网友反映。

“执业药师‘挂证’不仅是行业乱象，更影响公众日常用药安全，省药监局已将执业药师‘挂证’专项整治纳入‘惠民生’重点工作来抓。”药品流通处处长杨顺规表示，一是打破“罚店不罚人”的漏洞，实施“一案双查”。一旦查实“挂证”，不仅药店面临高额罚款甚至吊销许可证，还要撤销涉事执业药师的注册证，纳入全国信用记录，三年内不得再注册。如果是医保定点药店还将移送医保部门，如公职人员或党员通过“挂证”取酬，还要将线索移交纪委监委。二是对“远程审方”制度进行完善，明确远程审方只能作为驻店药师临时不在岗或非工作时段的“补充”，不能取代驻店执业药师的配备要求。开展远程审方的门店，必须在显著位置明示，且系统具备人脸识别或指纹打卡等功能，确保“先审后售”、全程留痕可追溯。一旦发现代审或不配备执业药师的将依法查处。

下期介绍

上线单位：云南省生态环境厅

上线时间：9月17日　12∶00—13∶00

参与方式：

云南广播电视台：

0871-96100

云南日报、云南网：

www.yunnan.cn

收听收看：

“七彩云端”客户端每周四12∶00—13∶00直播

云南广播电视台新闻频率（FM105.8，AM576）每周四12∶00—13∶00直播

云南日报每周《观点视点》版专题刊载

云南网（www.yunnan.cn）每周四同步开播，往期节目滚动展播。（记者 李翕坚）